医疗器械仅有标识（UDI）是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际言语”。树立仅有标识准则，强化源头赋码，有助于经过仅有标识完成全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期办理。据介绍，作为国际通行做法，国际多个国家和地区均在活跃推进医疗器械仅有标识体系建造。

　　1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》（《To Err is Human，Institute of Medicine 1999》）的研究陈述。陈述指出，过错地运用药物和医疗器械是医疗事故产生的主要原因之一，经过条形码能够有效地防止和削减医疗器械的误用，大大下降社会本钱。2007年，美国食品药品办理局（FDA）公布的《FDA修正案》确立了实施UDI体系的立法依据；2013年9月，FDA发布规章，明确要求经过7年时刻依照产品危险等级分阶段逐渐实施UDI，直到一切产品全掩盖。并在法规发布之日一起敞开数据库上传功用，并于2015年5月对大众敞开。

　　2017年5月，欧盟发布医疗器械和体外确诊试剂法规，规矩只要带UDI的医疗器械产品才能够合法进入欧盟商场并自在流转。依据法规要求，欧盟将从2021年起，依照医疗器械产品的类型和危险等级，经过6年时刻逐渐实施UDI，直至全种类掩盖。

　　在我国，业界对实施UDI亦呼吁多年。2018年8月27日，国家商场监督办理总局揭露寻求《医疗器械仅有标识体系规矩(寻求定见稿）》的定见；2019年7月3日，国家药监局归纳司、国家卫生健康委办公厅联合印发的《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》正式发布，这标志着我国医疗器械仅有标识体系试点作业正式发动。

　　2021年1月1日起，高危险第三类医疗器械中9大类69个种类作为第一批开端实施，其他第三类医疗器械（含体外确诊试剂），支撑和鼓舞其他医疗器械实施仅有标识。

　　2022年6月1日，第二批实施医疗器械仅有标识作业正式实施，我国医疗器械也行将全面进入UDI年代。

　　树立UDI体系，为每一个医疗器械赋予身份证，可完成医疗器械在出产、流转、运用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，提高了产品的可追溯性，使精准辨认医疗器械信息成为可能。关于净化商场、优化营商环境、提高医疗服务质量，助力医疗器械工业转型晋级和健康开展起到活跃作用。

　　树立UDI体系，能够树立起医疗器械包含在出产、流转、运用全生命周期的现代办理体系，有助于提高企业信息化办理水平，树立产品追溯体系，提高企业办理效能，助力医疗器械工业高质量开展，提前完成完成数字化营销。

　　树立UDI体系有助于流转企业树立现代化物流体系，完成医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

　　树立UDI体系有助于加强医疗器械在临床运用环节的危险管控，下降器械运用过失，保证患者用械安全；

　　树立UDI体系有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据，在信息化、互联网+、大数据年代，当时监管范畴的热门如追溯体系建造、医疗器械再点评等都和UDI严密相关，树立UDI体系是完成才智监管的有效途径。

　　树立UDI体系有助于提高卫生、医保、海关等部分关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算，进口通关等环节的办理功率。

　　有助于定心用械、理解消费。从产质量料、出产、加工、仓储物流、途径、门店、终端以及召回等全流程信息化管控，一物一码让器械质量看得见。

　　总归，在在信息化、互联网+、大数据年代，树立UDI体系能够完成从产质量料、出产、加工、仓储物流、途径、门店、终端以及召回等全流程信息化管控，助力医械企业工业互联、工业晋级，加强医疗体系危险办理，推进完成医疗器械才智监管与社会共治，助力工业转型晋级和健康开展，为大众供给愈加安全高效的医疗服务。回来搜狐，检查更多

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